Etický kódex občianskeho združenia SACROP
prijatý na ustanovujúcej schôdzi dňa 9.10.2012
1.Poslanie občianskeho združenia SACROP
Občianske združenie SACROP zastupuje záujmy svojich členov a usiluje sa o zvýšenie verejného povedomia o organizáciách a profesionáloch podieľajúcich sa na klinickom výskume, a to zvlášť spoločným hľadaním ciest ku zvyšovaniu kvality práce.
SACROP združuje organizácie a profesionálov klinického výskumu, ktorých poslaním je realizácia klinických skúšaní poskytujúcichvýsledky, ktoré prispievajú k rozvoju poznania v oblasti farmakologickej liečby i k skvalitneniu zdravotnej starostlivosti o pacientov.
Ako realizátori klinických skúšaní sú si členovia SACROP vedomísvojej spoluzodpovednosti za kvalitu získavaných údajov, za presné a úplné uvádzanie výsledkov do výstupov svojej práce.
2.Starostlivosť o kvalitu práce
Členoviazdružení v SACROP usilujú o získanie údajov z klinického skúšania v čo najvyššej kvalite, chránia ľudskú dôstojnosť a bezpečnosť účastníkov klinického skúšania.
Členovia SACROP realizujú iba klinické skúšania, ktoré spĺňajú požadované etické nároky. Ku skvalitneniu svojej práce využívajú podnety prichádzajúce od multicentrických i lokálnych etických komisií.
Pokiaľ členovia SACROP realizujú klinické skúšania v štátoch mimo EÚ, dbajú o dodržiavanie rovnakých etických a vedeckých štandardov, ktoré sú platné v EÚ. ČlenoviaSACROP vynaložia úsilie o zaistenie pokračujúcej liečby skúšanými liekmi i po ukončení klinického skúšania, pokiaľ sastanú tieto lieky pre účastníkov klinického skúšania nedostupné.
Pre zaistenie kvality získavaných údajov sa členovia SACROP usilujú, aby sa vývoj lieku alebo zdravotníckej pomôckyrealizoval vo všetkých fázách klinického skúšania.
3.Vzájomné vzťahy medzi členmi SACROP
Členovia SACROP spolupracujú na princípe rovnosti všetkých členov, vzájomnej úcty a tolerancie.
Členovia SACROP nenarušujú dobrú povesť ostatných členov. V prípade etických a odborných sporov má člen SACROP právo požiadať o podporu ostatných členov.
Výmena skúseností a informácií v rámci SACROP prispieva ku koordinácii a k skvalitneniu práce členov. Žiaden člen nezneužije informácie o práci a kontaktoch druhých členov k vlastnému prospechu.
4.Vzťahy medzi členmi SACROP a zadávateľmi klinických štúdií
Pri jednaní so zadávateľmi členovia SACROP dbajú o to, aby projekty klinického skúšania vyhovovali všetkým vedeckým i etickým nárokom. Zaujímajú sa o kvalitu výroby skúšaných liekov a zdravotníckych pomôcok.
Členovia SACROP sprostredkovávajú zadávateľom spätnú väzbu od skúšajúcich, etických komisií, i od pacientov. Dbajú na dodržiavanie protokolu štúdie, zber overených údajov, poskytovanie kompletných výsledkov, a to pozitívnych i negatívnych.
5.Vzťahy medzi členmi SACROP a skúšajúcimi
Členovia SACROP venujú pozornosť výberu skúšajúcich tak, aby boli vytvorené predpoklady pre zaistenie maximálnej kvality získavaných údajov, ako i pre ochranu práv a bezpečnosti účastníkov klinického skúšania.
Skúšajúci sú náležite školení členmi SACROP opožiadavkách na klinické skúšanie, dodržiavanie protokolu a pravidelnémonitorovanie klinického skúšania.
Členovia SACROP zaisťujú účinnú kontrolu práce skúšajúcich, dbajú na presnosť a úplnosť záznamov o klinickom skúšaní a na neodkladnom hlásení závažných nežiaducich udalostí zadávateľovi a príslušnej etickej komisii.
6.Vzťahy medzi členmi SACROP a etickými komisiami
Členovia SACROP predkladajú etickým komisiám všetky relevantné informácie o klinických skúšaniach pripravené podľa platnej legislatívy, ochotne doplnia požadované informácie a rešpektujú rozhodnutia i pripomienkymulticentrických i lokálnych etických komisií. Venujú pozornosť i všetkým podnetom etických komisií vychádzajúcich z priebežného sledovania klinického skúšania.